Cell factoryjẹ iru eiyan aṣa sẹẹli ti a ṣe ti ohun elo aise polystyrene.Lati le pade awọn iwulo idagbasoke ti awọn sẹẹli, ohun elo aise gbọdọ pade awọn ibeere ti o yẹ ti USP Class VI ati rii daju pe ohun elo aise ko ni awọn ifosiwewe ti o kan idagbasoke sẹẹli.Nitorinaa, ninu boṣewa USP Class VI, kini awọn ohun idanwo yẹ ki awọn ohun elo aise lọ nipasẹ?

Ipinsi Pharmacopeia ti Amẹrika ti awọn ohun elo iṣoogun jẹ 6, ti o wa lati kilasi USP I si kilasi USP VI, pẹlu USP kilasi VI jẹ ipele ti o ga julọ.Ni ibamu pẹlu Awọn Ofin Gbogbogbo ti USP-NF, awọn pilasitik ti a tẹriba ni idanwo esi ti ibi-aye ni vivo yoo jẹ sọtọ si iyasọtọ ṣiṣu iṣoogun ti a yan.Idi ti idanwo naa ni lati pinnu biocompatibility ti awọn pilasitik fun lilo ninu awọn ẹrọ iṣoogun, awọn aranmo, ati awọn eto miiran.

Abala 88 ti USP Class VI ṣe pẹlu idanwo bioreactivity ninu vivo, eyiti o ni ero lati pinnu awọn ipa bioreactivity ti awọn ohun elo rirọ lori awọn ẹranko alãye.Awọn ohun elo ifunni ti ile-iṣẹ sẹẹli pẹlu awọn ibeere idanwo mẹta: 1. Idanwo abẹrẹ eto: Apejuwe ti yellow ti pese sile pẹlu jade kan pato (fun apẹẹrẹ, epo ẹfọ), ati polyethylene glycol ti wa ni lilo si awọ ara, ifasimu, tabi ẹnu.Idanwo naa ṣe iwọn majele ati ibinu.2. Idanwo intradermal: Ayẹwo agbo-ara naa ti farahan si awọ-ara ti o wa ni abẹ-ara (asopọ ti ẹrọ iwosan / ẹrọ naa ngbero lati kan si).Idanwo naa ṣe iwọn majele ati ibinu agbegbe.3. Imudaniloju: A ti fi agbo-ara naa sinu iṣan ti ayẹwo.Idanwo naa ṣe iwọn virulence, ikolu ati irritation.